Als verwendungsfertige Produkte
CBD Produkte werden auch in verwendungsfertiger Form angeboten, teilweise als Heilmittel, als Lebensmittel, als Kosmetika, als Gebrauchsgegenstände (exkl. Kosmetika), als CBD Blüten (Tabakersatzprodukte) oder als Chemikalien wie z.B. als CBD Öl (Aromaöl). Als verwendungsfertige Produkte oder Fertigerzeugnisse versteht man Produkte in der Form, wie sie direkt zum kommerziellen oder privaten Endverbraucher gelangen, resp. für diese bestimmt sind.
Um zu beurteilen, welche Gesetzgebung anwendbar ist, ist es notwendig, alle Eigenschaften und Anpreisungen, sowohl implizite als auch explizite, eines Produktes im Rahmen einer Gesamtbetrachtung zu berücksichtigen und von Fall zu Fall abzuwägen. So wird zum Teil auf den Homepages von Anbietern darauf hingewiesen, dass die Produkte aus gesetzlichen Gründen nicht für medizinische Zwecke verwendet werden dürfen. Auf anderen Homepages wiederum findet man Links zu Seiten, auf denen es um die medizinischen Anwendungen von Cannabis geht. Bei solchen Produkten werden offensichtlich therapeutische Auslobungen gemacht und damit unterliegen sie dem Heilmittelrecht.
Deshalb findet Ihr in unserem CBD Shop keine therapeutischen Auslobungen. Nachfolgend werden die rechtlichen Vorgaben für die verschiedenen Produktkategorien und deren Verkehrsfähigkeit aufgeführt.
CBD Produkte, die als Heilmittel angeboten werden
Arzneimittel
Verwendungsfertige CBD-haltige Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung gelten gemäss Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a HMG (SR 812.21) als Arzneimittel und dürfen gemäss Artikel 9 Absatz 1 HMG ohne Zulassung grundsätzlich nicht in Verkehr gebracht werden. Betriebe, welche CBD-haltige Arzneimittel herstellen, vertreiben oder abgeben, bedürfen zusätzlich immer einer entsprechenden Bewilligung von Swissmedic oder des Kantons.
Mit der Zulassung von Epidiolex® durch die FDA am 28. Juni 2018 wurde erstmals weltweit ein CBD-Monopräparat zugelassen. Dieses Präparat wurde am 10. Februar 2021 zudem unter dem Namen Epidyolex® auch in der Schweiz zugelassen. Dabei ist zu beachten,
– dass CBD ein anderes Wirkprofil aufweist als THC und sich deshalb nicht als THC-Ersatz eignet, und
– dass mit der Zulassung eines Arzneimittels auch nur spezifische Indikationen hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit geprüft und genehmigt werden. Im Fall von Epidiolex® hat die FDA im 2018 lediglich die unterstützende Behandlung von zwei seltenen Epilepsieformen zugelassen; in der Schweiz wurde Epidyolex® im 2021 als Zusatztherapie bei Krampfanfällen, die bei Patienten ab 2 Jahren mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) oder dem Dravet-Syndrom (DS) einhergehen, zugelassen. Weiterführende Informationen zu Dosierung, unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), allfälligen Indikationserweiterungen etc. können den entsprechenden Fachinformationen entnommen werden*.
Green Passion verkauft kein Epidyolex®, dies dient nur zur Information.
Eine Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln mit CBD nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a HMG und unter Berücksichtigung der entsprechenden heilmittelrechtlichen Voraussetzungen in Apotheken ist möglich. Neben den generellen Anforderungen bei der Herstellung, Validierung und Ausführung von Verschreibungen ist folgendes zu beachten:
- Es muss eine ärztliche Verschreibung vorliegen.
- Das Rezept sollte von einem Spezialisten für die in bisher zugelassenen Arzneimittel genehmigten Indikationen ausgestellt werden.
- Werden ausnahmsweise in begründeten Einzelfällen (ärztliche) Verschreibungen für andere Indikationen ausgestellt, sollten diese nur nach Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt und mit entsprechender Dokumentation ausgeführt (hergestellt und abgegeben) werden.
- Für die Herstellung wird CBD verwendet, welches unter den entsprechenden GMP Anforderungen hergestellt wurde und dessen Qualitätsanforderungen mindestens der Monographie C-052 Cannabidiol des aktuellen DAC/NRF entspricht.
- Die Herstellung in der Apotheke erfolgt nach den GMP-Anforderungen der aktuellen Schweizerischen Pharmakopöe (Pharmacopoea Helvetica, Ph. Helv., GMP für Arzneimittel in kleinen Mengen).
Medizinprodukt
Ein CBD-haltiges Produkt mit medizinischer Zweckbestimmung, dessen bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht wird, dessen Wirkungsweise durch das enthaltene CBD aber unterstützt wird, kann die Definition eines Medizinproduktes gemäss Artikel 1 der Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213) erfüllen.
Die Klassifizierung eines CBD-haltigen Medizinproduktes richtet sich nach Artikel 5 MepV bzw. Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG (MDD), insbesondere nach Regel 13 des Anhang IX MDD, welche besagt: «Alle Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG angesehen werden kann und der ergänzend zur Wirkung der Produkte auf den menschlichen Körper einwirken kann, werden der Klasse III zugeordnet.»
Die aktuelle MepV und MDD werden ab 26. Mai 2021 durch neue Medizinproduktebestimmungen ersetzt (neue MepV und Verordnung (EU) 2017/745 des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte [MDR]). Die Klassifizierung eines CBD-haltigen Medizinproduktes bleibt aber unverändert, denn nach Regel 14 des Anhangs VIII MDR gilt weiterhin: «Alle Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG gelten kann […] und dem im Rahmen des Medizinprodukts eine unterstützende Funktion zukommt, werden der Klasse III zugeordnet.»
Generell können Medizinprodukte Pflanzenextrakte enthalten, die z.B. der Farb- oder Geschmacksgebung dienen. In allen Fällen, wo in Medizinprodukten möglicherweise pharmakologisch wirkende Substanzen oder Pflanzenextrakte enthalten sind, ist eine Fall zu Fall Beurteilung durch den Hersteller nötig, um zu bestimmen, ob das Produkt als Arzneimittel oder Medizinprodukt eingestuft werden muss und, sofern es sich um ein Medizinprodukt handelt, in welche Klasse es fällt. Dies trifft auch auf CBD zu, da diesem grundsätzlich eine pharmakologische Wirkung zugeschrieben wird, wenn auch keine psychoaktive.
Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt (z.B. Herstellerin oder Distributoren) muss gemäss Artikel 45 Absatz 2 HMG und Artikel 9 Absatz 2 MepV nachweisen können, dass die grundlegenden Anforderungen und die angepriesene Wirksamkeit bzw. Leistung erfüllt sind. Das Verfahren der Konformitätsbewertung, die notwendige Bescheinigung und die Konformitätserklärung richten sich nach Anhang 3 MepV (Art. 10 Abs. 1 MepV).
Alle Produkte im CBD Shop von Green Passion sind weder Arzneimittel noch Medizinprodukte.
Produkte, die als Lebensmittel angeboten werden
Als Lebensmittel gelten gemäss Artikel 4 Absatz 1 des Lebensmittelgesetzes (LMG; SR 817.0) alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen sich vernünftigerweise vorhersehen lässt, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand vom Menschen aufgenommen werden. Nicht als Lebensmittel zählen unter anderem Arzneimittel, Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe (Art. 4 Abs. 3 LMG).
Grundvoraussetzung für Lebensmittel ist, dass diese sicher sind (Art. 7 LMG). Das bedeutet, dass sie weder gesundheitsschädlich, noch für den Verzehr durch den Menschen ungeeignet sein dürfen (Art. 8 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung [LGV; SR 817.02]).
Für Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 weder in der Schweiz noch in einem Mitgliedstaat der EU in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden, ist jedoch eine Bewilligung durch das BLV respektive eine Zulassung der europäischen Kommission notwendig. Dabei handelt es sich um sogenannte neuartige Lebensmittel (Art. 15 LGV). Darunter fallen Cannabinoide wie CBD sowie Extrakte aus Cannabis sativa L. und Folgeprodukte, die Cannabinoide enthalten, die in/als Lebensmittel verwendet werden (z.B. Hanfsamenöl mit Zusatz von CBD, Nahrungsergänzungsmittel mit CBD).
Erzeugnisse von Cannabis sativa L. oder von deren Pflanzenteilen, die vor dem 15. Mai 1997 in der EU über eine sichere und dokumentierte nennenswerte Verwendung als Lebensmittel verfügten, gelten in der Schweiz nicht als neuartige Lebensmittel, sofern die Pflanze Cannabis sativa L. die Anforderungen nach Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe d Ziffer 2 LGV erfüllt. Das ist insbesondere der Fall bei Hanfsamen, Hanfsamenöl, Hanfsamenmehl und entfetteten Hanfsamen. In der Schweiz gilt zudem Kräutertee aus Blättern der Hanfpflanze Cannabis sativa L. nicht als neuartiges Lebensmittel. Letzteres kann zum Aromatisieren von Lebensmitteln ohne Bewilligung eingesetzt werden. Voraussetzung dafür ist, dass der Kräutertee als wässriger Aufguss und in keiner anderen Form (z.B. konzentriert oder als Sirup) verwendet wird.
Im Rahmen des Bewilligungsverfahrens von neuartigen Lebensmitteln prüft das BLV, ob das Produkt sicher und nicht täuschend ist (Art. 3 Abs. 1 LGV). Grundvoraussetzung für eine Zulassung ist, dass das Produkt als Lebensmittel eingestuft wird und nicht von der Heilmittelgesetzgebung erfasst wird (Art. 2 Abs. 4 Bst. d LMG).
Bei cannabishaltigen Lebensmitteln ist zudem die Verordnung über die Höchstgehalte für Kontaminanten (VHK; SR 817.022.15) relevant, welche die zulässigen Höchstgehalte von Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) in Lebensmitteln regelt.
Der Hinweis bei der Kennzeichnung eines auf Cannabis sativa L. basierenden Produkts, dass CBD enthalten ist, entspricht der Kennzeichnung «enthält …». Dieser und gleichbedeutende Hinweise können je nach Fall als nährwert- oder gesundheitsbezogene Angaben oder Angaben zum Vorhandensein einer Zutat in einem Produkt betrachtet werden.
Wird dieser Hinweis als nährwertbezogene Angabe eingestuft, hat er die Anforderungen für die Verwendung der Angabe «enthält …» gemäss Anhang 13 der Verordnung des EDI betreffend die Information über Lebensmittel (LIV; SR 817.022.16) zu erfüllen.
Um eine solche Angabe für das in der Zutat Cannabis sativa enthaltene CBD verwenden zu dürfen, muss nachgewiesen werden können, dass im Produkt eine CBD-Menge vorhanden ist, die nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Nachweisen geeignet ist, die behauptete ernährungsbezogene Wirkung zu erzielen (Art. 29 Abs. 2 Bst. b Ziff. 2 LIV).
Dieser Hinweis könnte auch als nicht-spezifische gesundheitsbezogene Angabe erachtet werden, etwa, wenn sie in Kombination mit bestimmten grafischen Elementen dargestellt wird. Gemäss Artikel 34 Absatz 2 LIV sind solche Hinweise nur zulässig, wenn ihnen eine nach Artikel 31 Absatz 3 LIV bewilligte gesundheitsbezogene Angabe oder eine gesundheitsbezogene Angabe nach Anhang 14 LIV beigefügt ist. Für CBD sind im Moment keine gesundheitsbezogenen Angaben zulässig. Ein Hinweis zum Vorhandensein von CBD, der als gesundheitsbezogene Angabe erachtet wird, ist momentan also verboten.
Deshalb haben unsere CBD Öle kein gesundheitsbezogenen Angaben, da sie als Chemikalie deklariert sind.
Wird der Hinweis weder als nährwert- noch als gesundheitsbezogene Angabe eingestuft, könnte er als Angabe zum Vorhandensein einer Zutat im Produkt betrachtet werden. Aktuell ist CBD nicht als Zutat in Lebensmitteln zugelassen (neuartiges Lebensmittel). Ein solcher Hinweis für CDB ist also momentan nicht möglich.
Hier geht es zum Teil 2 von “In welcher Form werden CBD Produkte angeboten?”
Als Rohstoff
Rohstoffe (als Stoffe oder Zubereitungen) unterliegen den Bestimmungen des Chemikalienrechts. Sie dienen der Herstellung von CBD Produkten und werden deshalb typischerweise an Herstellerinnen vermarktet. Die Herstellerinnen sind verantwortlich für die korrekte Ausführung unter Beachtung der spezifischen rechtlichen Vorgaben für ihre Produkte.
Sollten Rohstoffe an das breite Publikum abgegeben werden, so ist durch die Abgeberin (= Herstellerin gemäss Chemikalienverordnung) vorgängig im Rahmen der Selbstkontrolle zu überprüfen, welche möglichen und wahrscheinlichen Verwendungen dabei auftreten können. Sollten im Rahmen dieser Überprüfung Anwendungen hervortreten oder plausibel sein, die Spezialrecht unterliegen, so sind die Vorgaben desselben zu berücksichtigen.
*Swissmedic: https://www.swissmedicinfo.ch/#section1
FDA: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210365lbl.pdf
Quellen:
https://www.blv.admin.ch/blv/de/home/lebensmittel-und-ernaehrung/rechts-und-vollzugsgrundlagen/hilfsmittel-und-vollzugsgrundlagen/abgrenzungskriterien.html
https://www.blv.admin.ch/blv/de/home/lebensmittel-und-ernaehrung/rechts-und-vollzugsgrundlagen/bewilligung-und-meldung/bewilligung/cannabis-cannabidiol.html
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/news/mitteilungen/produkte-mit-cannabidiol–cbd—-ueberblick.html
