Come prodotti pronti all'uso
Prodotti CBD vengono offerti anche in forma pronta all'uso, a volte come rimedi, come alimenti, come cosmetici, come oggetti d'uso (esclusi i cosmetici), come fiori di CBD (prodotti sostitutivi del tabacco) o come sostanze chimiche, ad esempio come olio di CBD (olio aromatico). Per prodotti pronti all'uso o prodotti finiti si intendono quelli che arrivano direttamente al consumatore finale commerciale o privato, o che sono destinati a loro.
Per valutare quale normativa sia applicabile, è necessario considerare tutte le caratteristiche e le promesse, sia implicite che esplicite, di un prodotto nel contesto di una valutazione complessiva e valutare caso per caso. Su alcuni siti web dei fornitori viene indicato che, per motivi legali, i prodotti non possono essere utilizzati a scopo medico. Su altri siti, invece, si trovano link a pagine che trattano delle applicazioni mediche della cannabis. In questi casi vengono fatte chiaramente promesse terapeutiche e quindi tali prodotti sono soggetti alla normativa sui medicinali.
Per questo motivo, nel nostro CBD Shop non trovi promesse terapeutiche. Di seguito trovi le disposizioni legali per le diverse categorie di prodotti e la loro commerciabilità.
Prodotti CBD offerti come rimedi
Medicinali
I prodotti pronti all'uso a base di CBD con finalità medica sono considerati, secondo l'articolo 4 capoverso 1 lettera a HMG (SR 812.21), medicinali e, secondo l'articolo 9 capoverso 1 HMG, non possono essere immessi in commercio senza autorizzazione. Le aziende che producono, distribuiscono o vendono medicinali a base di CBD necessitano inoltre sempre di un'autorizzazione corrispondente da Swissmedic o dal Cantone.
Con l'autorizzazione di Epidiolex® da parte della FDA il 28 giugno 2018, per la prima volta al mondo è stato approvato un preparato a base di solo CBD. Questo preparato è stato autorizzato il 10 febbraio 2021 anche in Svizzera con il nome di Epidyolex®. Va sottolineato che
– il CBD ha un profilo d'azione diverso dal THC e quindi non è adatto come sostituto del THC, e
– con l'autorizzazione di un medicinale vengono esaminate e approvate solo indicazioni specifiche in termini di efficacia e sicurezza. Nel caso di Epidiolex®, la FDA nel 2018 ha autorizzato solo il trattamento di supporto di due rare forme di epilessia; in Svizzera, Epidyolex® è stato autorizzato nel 2021 come terapia aggiuntiva per le crisi epilettiche in pazienti dai 2 anni con sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) o sindrome di Dravet (DS). Ulteriori informazioni su dosaggio, effetti indesiderati (ADR), eventuali estensioni delle indicazioni ecc. sono disponibili nelle relative informazioni tecniche*.
Green Passion non vende Epidyolex®, questa è solo un'informazione.
La produzione e la dispensazione di medicinali con CBD secondo l'articolo 9 capoverso 2 lettera a HMG e nel rispetto dei requisiti previsti dalla normativa sui medicinali in farmacia è possibile. Oltre ai requisiti generali per la produzione, la validazione e l'esecuzione delle prescrizioni, occorre considerare quanto segue:
- È necessaria una prescrizione medica.
- La ricetta dovrebbe essere rilasciata da uno specialista per le indicazioni approvate nei medicinali già autorizzati.
- Se eccezionalmente vengono rilasciate prescrizioni (mediche) per altre indicazioni in casi motivati, queste dovrebbero essere eseguite (prodotte e dispensate) solo dopo consultazione con il medico prescrittore e con adeguata documentazione.
- Per la produzione viene utilizzato CBD prodotto secondo i requisiti GMP e che soddisfa almeno i requisiti di qualità della monografia C-052 Cannabidiolo del DAC/NRF attuale.
- La produzione in farmacia avviene secondo i requisiti GMP della Farmacopea Svizzera attuale (Pharmacopoea Helvetica, Ph. Helv., GMP per medicinali in piccole quantità).
Dispositivo medico
Un prodotto a base di CBD con finalità medica, la cui azione principale prevista sull'uomo non è ottenuta tramite mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui azione è supportata dal CBD contenuto, può soddisfare la definizione di dispositivo medico secondo l'articolo 1 dell'Ordinanza sui dispositivi medici (MepV; SR 812.213).
La classificazione di un dispositivo medico a base di CBD è determinata dall'articolo 5 MepV e dall'Allegato IX della Direttiva 93/42/CEE (MDD), in particolare dalla regola 13 dell'Allegato IX MDD, che recita: «Tutti i prodotti che contengono una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1 della direttiva 2001/83/CE e che può agire sull'organismo umano in aggiunta all'azione del prodotto, sono classificati come classe III.»
L'attuale MepV e MDD saranno sostituiti dal 26 maggio 2021 da nuove disposizioni sui dispositivi medici (nuova MepV e Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 sui dispositivi medici [MDR]). Tuttavia, la classificazione di un dispositivo medico a base di CBD rimane invariata, poiché secondo la regola 14 dell'Allegato VIII MDR si applica ancora: «Tutti i prodotti che contengono una sostanza che, se utilizzata da sola, può essere considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1 numero 2 della direttiva 2001/83/CE […] e che svolge una funzione di supporto nel dispositivo medico, sono classificati come classe III.»
In generale, i dispositivi medici possono contenere estratti vegetali che, ad esempio, servono a dare colore o sapore. In tutti i casi in cui nei dispositivi medici potrebbero essere presenti sostanze o estratti vegetali con possibile effetto farmacologico, è necessaria una valutazione caso per caso da parte del produttore per stabilire se il prodotto debba essere classificato come medicinale o dispositivo medico e, se si tratta di un dispositivo medico, in quale classe rientra. Questo vale anche per il CBD, a cui viene attribuito in linea di massima un effetto farmacologico, anche se non psicoattivo.
Chi immette un dispositivo medico sul mercato (ad esempio produttori o distributori) deve poter dimostrare, secondo l'articolo 45 capoverso 2 HMG e l'articolo 9 capoverso 2 MepV, che sono soddisfatti i requisiti fondamentali e l'efficacia o la prestazione dichiarata. La procedura di valutazione della conformità, la certificazione necessaria e la dichiarazione di conformità sono regolate dall'Allegato 3 MepV (art. 10 cpv. 1 MepV).
Tutti i prodotti nel CBD Shop di Green Passion non sono né medicinali né dispositivi medici.
Prodotti CBD offerti come alimenti
Secondo l'articolo 4 capoverso 1 della Legge sugli alimenti (LMG; SR 817.0), sono considerati alimenti tutte le sostanze o i prodotti destinati ad essere ingeriti dall'uomo o che, ragionevolmente, si prevede possano essere ingeriti, sia trasformati, parzialmente trasformati o non trasformati. Non sono considerati alimenti, tra l'altro, i medicinali, gli stupefacenti e le sostanze psicotrope (art. 4 cpv. 3 LMG).
Requisito fondamentale per gli alimenti è che siano sicuri (art. 7 LMG). Questo significa che non devono essere dannosi per la salute né inadatti al consumo umano (art. 8 dell'Ordinanza sugli alimenti e oggetti d'uso [LGV; SR 817.02]).
Per gli alimenti che prima del 15 maggio 1997 non sono stati utilizzati in modo significativo per il consumo umano né in Svizzera né in uno Stato membro dell'UE, è necessaria un'autorizzazione da parte dell'UFSP o un'approvazione della Commissione europea. Si tratta dei cosiddetti nuovi alimenti (art. 15 LGV). Tra questi rientrano i cannabinoidi come il CBD e gli estratti di Cannabis sativa L. e i prodotti derivati che contengono cannabinoidi utilizzati come/alimenti (ad es. olio di semi di canapa con aggiunta di CBD, integratori alimentari con CBD).
I prodotti di Cannabis sativa L. o delle sue parti che, prima del 15 maggio 1997, avevano nell'UE un uso alimentare sicuro e documentato in modo significativo, in Svizzera non sono considerati nuovi alimenti, a condizione che la pianta Cannabis sativa L. soddisfi i requisiti dell'articolo 15 capoverso 1 lettera d cifra 2 LGV. Questo vale in particolare per i semi di canapa, l'olio di semi di canapa, la farina di semi di canapa e i semi di canapa deframmentati. In Svizzera, inoltre, la tisana alle erbe ottenuta dalle foglie di Cannabis sativa L. non è considerata nuovo alimento. Quest'ultima può essere utilizzata per aromatizzare alimenti senza autorizzazione, a condizione che venga usata come infuso acquoso e non in altre forme (ad es. concentrato o sciroppo).
Nell'ambito della procedura di autorizzazione dei nuovi alimenti, l'UFSP verifica se il prodotto è sicuro e non ingannevole (art. 3 cpv. 1 LGV). Requisito fondamentale per l'approvazione è che il prodotto sia classificato come alimento e non sia soggetto alla legislazione sui medicamenti (art. 2 cpv. 4 lett. d LMG).
Per gli alimenti contenenti cannabis è inoltre rilevante l'Ordinanza sui tenori massimi di contaminanti (VHK; SR 817.022.15), che regola i limiti massimi consentiti di Delta-9-Tetraidrocannabinolo (THC) negli alimenti.
L'indicazione sulla confezione di un prodotto a base di Cannabis sativa L. che contiene CBD corrisponde all'indicazione “contiene...”. Questa e indicazioni simili possono essere considerate, a seconda dei casi, come indicazioni nutrizionali o sulla salute, oppure come indicazioni sulla presenza di un ingrediente in un prodotto.
Se questa indicazione viene considerata come indicazione nutrizionale, deve soddisfare i requisiti per l'uso dell'indicazione “contiene...” secondo l'Allegato 13 dell'Ordinanza DFI sull'informazione sugli alimenti (LIV; SR 817.022.16).
Per poter utilizzare tale indicazione per il CBD contenuto nell'ingrediente Cannabis sativa, deve essere dimostrato che nel prodotto è presente una quantità di CBD che, secondo le conoscenze scientifiche generalmente riconosciute, è idonea a ottenere l'effetto nutrizionale dichiarato (art. 29 cpv. 2 lett. b cifra 2 LIV).
Questa indicazione potrebbe anche essere considerata come indicazione sulla salute non specifica, ad esempio se viene presentata insieme a determinati elementi grafici. Secondo l'articolo 34 capoverso 2 LIV, tali indicazioni sono ammesse solo se accompagnate da un'indicazione sulla salute autorizzata ai sensi dell'articolo 31 capoverso 3 LIV o da un'indicazione sulla salute secondo l'Allegato 14 LIV. Per il CBD al momento non sono ammesse indicazioni sulla salute. Un'indicazione sulla presenza di CBD che venga considerata come indicazione sulla salute è quindi attualmente vietata.
Per questo motivo i nostri oli CBD non riportano indicazioni sulla salute, perché sono dichiarati come prodotti chimici.
Se l'indicazione non viene considerata né come indicazione nutrizionale né come indicazione sulla salute, potrebbe essere vista come un'indicazione sulla presenza di un ingrediente nel prodotto. Attualmente il CBD non è autorizzato come ingrediente negli alimenti (nuovo alimento). Un'indicazione del genere per il CBD quindi al momento non è possibile.
Qui trovi la seconda parte di “In quale forma vengono offerti i prodotti CBD?”
Come materia prima
Le materie prime (come sostanze o preparati) sono soggette alle disposizioni della legge sulle sostanze chimiche. Servono per la produzione di prodotti CBD e vengono quindi tipicamente commercializzate ai produttori. I produttori sono responsabili della corretta esecuzione nel rispetto delle specifiche disposizioni legali per i loro prodotti.
Se le materie prime vengono messe a disposizione del grande pubblico, chi le fornisce (= produttrice secondo l'Ordinanza sui prodotti chimici) deve prima verificare nell'ambito dell'autocontrollo quali possibili e probabili usi potrebbero emergere.
Se durante questa verifica emergono o risultano plausibili usi soggetti a normative speciali, bisogna rispettare le relative disposizioni.
*Swissmedic: https://www.swissmedicinfo.ch/#section1
FDA: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210365lbl.pdf
Fonti:
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